1. 公司概覽：專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業(yè)

 

    公司是一家專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業(yè)，主營業(yè)務為靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，并提供相關技術服務。公司作為醫(yī)療健康與生命科學領域的上游供應商，致力于為下游客戶提供及時、穩(wěn)定、優(yōu)質的產(chǎn)品及服務，助力全球生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構的技術與產(chǎn)品創(chuàng)新升級。公司建立了蛋白質研發(fā)技術、抗體開發(fā)及酶的分子進化技術以及在診斷、疫苗、藥物等蛋白質應用領域的綜合技術平臺，可實現(xiàn)從蛋白質原料到應用技術開發(fā)的全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新支持。

 

    依托公司完善的技術研發(fā)平臺和生產(chǎn)及質量管理體系，公司提供的產(chǎn)品及服務已經(jīng)應用于生物制藥、基因與細胞治療、體外診斷、mRNA 疫苗與治療、生命科學基礎研究等諸多領域。

 

    康為世紀的管理層工作經(jīng)驗豐富、學歷水平高。其核心技術人員擁有深厚且與公司業(yè)務匹配的資歷背景和豐富的研發(fā)項目經(jīng)驗；具備良好的組織管理能力，擔任與研發(fā)相關的重要職務； 承擔公司重要的研發(fā)工作，作為研發(fā)項目的核心人員主持公司重大科研項目的開展，對公司研發(fā)工作作出重要貢獻。

 

    公司概覽：管理層和核心技術人員專業(yè)出身、經(jīng)驗豐富

 

    公司提供的產(chǎn)品與服務可應用于生物藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA 疫苗藥物等諸多領域�；�于長期的實踐經(jīng)驗及技術開發(fā)積累，公司綜合了23 項核心技術搭建了公司技術平臺。公司打破傳統(tǒng)蛋白設計理念，實現(xiàn)定向進化蛋白質性能，根據(jù)客戶需求研發(fā)生產(chǎn)出高性能抗體及符合藥企質量體系生產(chǎn)要求的酶及試劑。同時，公司建立了規(guī)模化生產(chǎn)平臺，突破了相關產(chǎn)品從實驗室到大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸。截至報告期末，公司已經(jīng)推出了2,900余種靶點及因子類蛋白產(chǎn)品、60 余種重組抗體產(chǎn)品，500 余種酶及試劑產(chǎn)品。

 

    公司深耕重組蛋白行業(yè)十余年，為包括亞洲、歐洲、美洲、大洋洲在內的數(shù)千家企業(yè)與科研機構提供優(yōu)質的產(chǎn)品與服務。憑借公司在業(yè)界樹立的良好口碑，公司與羅氏、恒瑞醫(yī)藥、沃森生物、艾博生物、雅培、萬孚生物、明德生物等國內外知名企業(yè)建立了合作關系，助力全球生物醫(yī)藥企業(yè)和體外診斷企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)。同時，公司高度關注行業(yè)前沿研究，為廣大科研單位提供產(chǎn)品與技術支持，幫助生命科學研究順利進行。

 

    報告期內，公司主要產(chǎn)品及服務均為自主研發(fā)，公司相關代表性產(chǎn)品均通過公司核心技術自主研發(fā)生產(chǎn)，主要代表性產(chǎn)品市場認可度高，具備技術先進性。

 

    主營業(yè)務：自研產(chǎn)品技術領先，業(yè)界口碑良好

 

    主要產(chǎn)品及服務：

 

    （1）靶點及因子類蛋白：靶點及因子類蛋白系利用基因重組、細胞工程、蛋白純化等技術，通過基因重組表達生產(chǎn)獲得。公司通過Legotein蛋白工程平臺、計算機輔助蛋白表達設計（CAPE）平臺、規(guī)�；�生產(chǎn)與質控平臺等技術平臺自主研發(fā)生產(chǎn)的靶點及因子類蛋白代表性產(chǎn)品具備產(chǎn)量高、活性好、純度高、批間一致性好、生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控等諸多產(chǎn)品優(yōu)勢，相關產(chǎn)品市場認可度高。

 

    主營業(yè)務：產(chǎn)品及服務品類豐富，市場認可度高

 

    主要產(chǎn)品及服務：

 

    （2）重組抗體：重組抗體是通過抗體發(fā)現(xiàn)、基因重組、細胞工程、抗體純化等技術，將編碼抗體的基因序列組裝到表達載體中，并通過宿主細胞表達生產(chǎn)獲取的抗體。截至報告期末，公司重組抗體合計63種。按照應用領域分類，重組抗體分為診斷抗體及其他抗體，其中診斷抗體51種，其他抗體12種。公司通過抗體開發(fā)平臺、穩(wěn)定細胞株構建與工藝開發(fā)技術、質量分析與控制技術等技術及技術平臺自主研發(fā)生產(chǎn)的重組單克隆抗體代表性產(chǎn)品具備序列明確、特異性強、種子穩(wěn)定性好、批次差異小等優(yōu)點。

 

    主要產(chǎn)品及服務：

 

    （3）酶及試劑：酶是具有特定催化活性的蛋白質，公司利用Legotein蛋白工程平臺和蛋白分子進化平臺，基于計算機系統(tǒng)輔助模擬結構分析，對酶的功能域進行拆分、重組或進化，再通過已有的蛋白質表達生產(chǎn)平臺，開發(fā)出具有高活性、高穩(wěn)定性等特點的優(yōu)質酶，酶加上輔助成分即構成試劑。

 

    主要產(chǎn)品及服務：

 

    （4）CRO服務：公司CRO服務業(yè)務主要分為定制化技術服務和技術包轉讓，主要為生物領域相關科研院所、藥企及疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供研究用重組蛋白、抗體及mRNA等相關定制化服務，同時也可提供重組蛋白質大規(guī)模生產(chǎn)工藝開發(fā)及技術轉移服務。公司為解決客戶的多樣化需求，依托先進的技術平臺及豐富的蛋白/抗體設計和表達經(jīng)驗，為生物制藥、診斷、疫苗行業(yè)客戶提供全面的CRO服務——①定制化技術服務：公司對客戶的定制化需求提供量身定做的服務和技術方案，并交付相應的實驗成果。②技術包轉讓：公司基于已有自主開發(fā)的專利技術和研發(fā)成果，將某項專利技術和研發(fā)成果進行轉讓，依據(jù)不同交付內容和轉讓范疇，按照公司與客戶簽訂的合同約定確認收入。公司的技術包轉讓服務主要包括抗體分子序列專利轉讓、蛋白工藝轉讓、疫苗候選分子轉讓等蛋白質研發(fā)技術及內容的轉讓。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動性強

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    重組蛋白的用戶主要有兩類：一類是以生命科學基礎研究為導向的科研機構或高校實驗室，另一類則是工業(yè)用戶，包含以研發(fā)為核心的制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及為醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產(chǎn)商。重組蛋白行業(yè)發(fā)展的特點如下：①從研發(fā)角度來說，重組蛋白行業(yè)系技術密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)更迭及前瞻性布局系行業(yè)發(fā)展的驅動力；②從生產(chǎn)角度來說，重組蛋白行業(yè)的主要瓶頸系規(guī)�；�生產(chǎn)技術；③從應用角度來說，重組蛋白行業(yè)作為原料供應商價值體現(xiàn)在與下游客戶的高效聯(lián)動，客戶粘性較強。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動性強

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    隨著國內生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場發(fā)展勢頭強勁。根據(jù)Frost & Sullivan關于國內重組蛋白的市場規(guī)模分析及預測， 國內重組蛋白市場規(guī)模從2015年的51億人民幣增長到2020年的145.4億人民幣， 期間年復合增長率為23.3%，預計2025年市場規(guī)模將達到337.7億人民幣，2020 年至2025年間年復合增長率接近18.4%。

 

    一方面，近年來，國家面向生物醫(yī)藥領域不斷出臺各種規(guī)章政策和引導性文件，力求加快培育出一批具有較強國際競爭力的生物技術高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。此外，在新冠疫情爆發(fā)對供應鏈的影響、國際關系變化等因素推動下，各種原材料進口受阻，內生需求擴大，進一步促進了本土企業(yè)的發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質量的提高、業(yè)務水平的進步，國產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過價格、供應鏈及服務的優(yōu)勢提升市場競爭力，逐步打破進口產(chǎn)品主導的行業(yè)局面，形成進口替代發(fā)展趨勢。另一方面，國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域發(fā)展為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。

 

    行業(yè)：下游行業(yè)增長加速，百花齊放

 

    下游行業(yè)：

 

    （1）生物藥行業(yè)：隨著生物科技的不斷創(chuàng)新突破，現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加，全國居民人均可支配收入的逐年提高以及國家鼓勵支持政策的陸續(xù)出臺，生物藥行業(yè)及抗體藥市場得以迅速發(fā)展。雖然國內生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，但由于生物藥相比化學藥和中藥特異性更高、機制更明確且不易產(chǎn)生耐藥性，更能滿足臨床需求，因此，隨著國內生物技術不斷突破、產(chǎn)業(yè)結構逐步調整、居民人均可支配收入不斷上升， 國內生物藥行業(yè)在近年發(fā)展勢頭強勁，生物藥市場規(guī)模的增速遠快于國內整體醫(yī)藥市場與其他細分市場。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016年到2020年，國內生物藥市場規(guī)模從1,836億人民幣增加到3,697億人民幣，復合年增長率達到19.1%。預計到2025年國內生物藥市場規(guī)模將達到8,122億人民幣，并于2030年達到1.3萬億人民幣。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動性強

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    隨著國內生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場發(fā)展勢頭強勁。根據(jù)Frost & Sullivan關于國內重組蛋白的市場規(guī)模分析及預測， 國內重組蛋白市場規(guī)模從2015年的51億人民幣增長到2020年的145.4億人民幣， 期間年復合增長率為23.3%，預計2025年市場規(guī)模將達到337.7億人民幣，2020 年至2025年間年復合增長率接近18.4%。

 

    一方面，近年來，國家面向生物醫(yī)藥領域不斷出臺各種規(guī)章政策和引導性文件，力求加快培育出一批具有較強國際競爭力的生物技術高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。此外，在新冠疫情爆發(fā)對供應鏈的影響、國際關系變化等因素推動下，各種原材料進口受阻，內生需求擴大，進一步促進了本土企業(yè)的發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質量的提高、業(yè)務水平的進步，國產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過價格、供應鏈及服務的優(yōu)勢提升市場競爭力，逐步打破進口產(chǎn)品主導的行業(yè)局面，形成進口替代發(fā)展趨勢。另一方面，國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域發(fā)展為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。

 

    行業(yè)：下游行業(yè)增長加速，百花齊放

 

    下游行業(yè)：

 

    （1）生物藥行業(yè)：隨著生物科技的不斷創(chuàng)新突破，現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加，全國居民人均可支配收入的逐年提高以及國家鼓勵支持政策的陸續(xù)出臺，生物藥行業(yè)及抗體藥市場得以迅速發(fā)展。雖然國內生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，但由于生物藥相比化學藥和中藥特異性更高、機制更明確且不易產(chǎn)生耐藥性，更能滿足臨床需求，因此，隨著國內生物技術不斷突破、產(chǎn)業(yè)結構逐步調整、居民人均可支配收入不斷上升， 國內生物藥行業(yè)在近年發(fā)展勢頭強勁，生物藥市場規(guī)模的增速遠快于國內整體醫(yī)藥市場與其他細分市場。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016年到2020年，國內生物藥市場規(guī)模從1,836億人民幣增加到3,697億人民幣，復合年增長率達到19.1%。預計到2025年國內生物藥市場規(guī)模將達到8,122億人民幣，并于2030年達到1.3萬億人民幣。

 

    下游行業(yè)：

 

    （2）生命科學基礎研究：隨著科技創(chuàng)新體系建設的不斷完善，生物技術在未來經(jīng)濟社會發(fā)展中的引領地位日益凸顯，國內生命科學領域的研究資金投入迅猛增長。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，國內生命科學領域的研究資金投入由2015年的434億人民幣增長至2020年的1,004億人民幣，年復合增率高達18.3%。

 

    （3）體外診斷行業(yè)：新冠疫情對核酸檢測概念的普及提高了民眾對分子診斷項目的接受程度，同時更高的門診消費能力促使門診檢查的價量齊飛，加上IVD產(chǎn)品可以提高檢測效率的特點，因此驅動了IVD試劑行業(yè)的快速發(fā)展。政策方面，國家的“十四五”規(guī)劃明確生物技術為戰(zhàn)略性科技攻關及新興產(chǎn)業(yè)地位， 國家將重點支持IVD試劑行業(yè)的發(fā)展。隨著國內經(jīng)濟快速發(fā)展，慢性病的增長和傳染病的流行也是IVD試劑市場增長的主要驅動因素之一。根據(jù)Frost &Sullivan數(shù)據(jù)，國內IVD市場從2015年的366億元人民幣增長到2020年的1,075億元人民幣。未來，隨著人口老齡化趨勢的加劇、人均醫(yī)療費用的增長和技術的進步，IVD市場有望逐步增長。到2025年，國內IVD市場預計將達到2,198億元人民幣，2020-2025年復合年增長率為15.4%。

 

    診斷抗體和抗原業(yè)務存在回落的風險

 

    mRNA 疫苗行業(yè)龍頭股下游客戶研發(fā)失敗或技術路線改變導致發(fā)行人mRNA 疫苗原料酶及試劑業(yè)務收入下降的風險客戶集中度較高風險

 

    業(yè)務拓展風險

 

    公司與國內外行業(yè)概念股龍頭企業(yè)存在一定差距的風險存貨種類多、余額大，且公司產(chǎn)銷率整體較低，預計未來無法實現(xiàn)銷售概念股或已過失效期存貨占比偏高，存貨存在減值的風險

 

    財務報告審計基準日至招股說明書簽署日之間的主要財務信息和經(jīng)營狀況風險提示

 

數(shù)據(jù)推薦

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