事件：7 月25 日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技概念股有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者的治療。

 

    　　阿茲夫定為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服國(guó)產(chǎn)新冠小分子藥物概念股，該藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市表明國(guó)內(nèi)疫情防控進(jìn)入全新階段。阿茲夫定在國(guó)內(nèi)獲批前，國(guó)內(nèi)用于新冠治療的化藥與生物藥僅有從輝瑞進(jìn)口的小分子口服新冠藥Paxlovid、以及騰盛博藥的中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，其中Paxlovid 價(jià)格較高（2300 元/療程），而中和抗體需要注射使用，因此上述兩款藥物難以大規(guī)模分發(fā)使用。此次阿茲夫定獲批用于普通型新冠肺炎，理論上對(duì)應(yīng)患者群體規(guī)模較大，考慮到該藥物龍頭股為口服藥物，且安全性相對(duì)有保障（既往已獲批用于HIV 的治療），在未來規(guī)模化生產(chǎn)后成本大幅降低的預(yù)期下，我們認(rèn)為該藥物可在新冠傳播情景下實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的藥物分發(fā)，患者可在居家/隔離點(diǎn)/方艙/醫(yī)院等環(huán)境中自行用藥，國(guó)內(nèi)疫情防控進(jìn)入“有口服小分子藥可用（指大規(guī)模用藥）”的全新階段。

 

    　　目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)口服新冠藥進(jìn)入后期臨床階段，預(yù)計(jì)2022H2-2023年將有多個(gè)國(guó)產(chǎn)口服新冠藥概念股獲批上市。目前君實(shí)生物VV116 已披露與Paxlovid 的頭對(duì)頭3 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，開拓藥業(yè)普克魯胺也已披露3 期臨床數(shù)據(jù)，先聲藥業(yè)SIM0417 已進(jìn)入2/3 期臨床試驗(yàn)，齊魯藥業(yè)龍頭股QLS1128已開展1 期臨床，眾生藥業(yè)RAY1216 已開展1 期臨床,科興制藥SHEN26已獲批臨床，歌禮制藥ASC10 已向FDA 遞交IND，此外還有多個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)新冠口服藥處在臨床前階段。根據(jù)上述產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)度，我們預(yù)計(jì)2022H2-2023 年國(guó)內(nèi)將有多個(gè)國(guó)產(chǎn)口服新冠藥獲批上市，屆時(shí)將進(jìn)一步改變國(guó)內(nèi)新冠疫情防控格局。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新冠病毒變異的不確定性，疫情防控政策變化的不確定性，藥物龍頭股臨床試驗(yàn)進(jìn)度/結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

 

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