本周新藥行情回顧：2022 年7 月18 日-2022 年7 月22 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：邁博藥業(yè)（23.6%）、再鼎醫(yī)藥（21.0%）、天境生物（11.7%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（9.9%）、樂(lè)普生物（7.3%）。跌幅前5 企業(yè)：亙喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石藥業(yè)（-8.1%）、傳奇生物（-7.2%）、信達(dá)生物（-5.4%）。

 

    本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：本周，樂(lè)普生物PD-1 抗體普特利單抗獲得NMPA 批準(zhǔn)上市。截止目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市14 款PD-1/PD-L1 單抗、1 款PD-1×CTLA-4 雙抗，其中PD-1 單抗10 款（8 款國(guó)產(chǎn)，2 款進(jìn)口）、PD-L1 單抗4 款（2 款國(guó)產(chǎn)，2 款進(jìn)口）、PD-1×CTLA-4 雙抗1 款（國(guó)產(chǎn)）。值得關(guān)注的是，本年度預(yù)計(jì)有3 款PD-1 單抗（來(lái)自康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖），2 款PD-L1 單抗（來(lái)自基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)），1 款PD-1×CTLA-4 雙抗（來(lái)自康方生物），共計(jì)6 款PD-1/PD-L1 類(lèi)生物藥有望首次參與醫(yī)保談判，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步影響國(guó)內(nèi)PD-1 市場(chǎng)格局。

 

    費(fèi)用方面，目前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的四大國(guó)產(chǎn)PD-1 單抗年治療費(fèi)用約為2.9~4.4 萬(wàn)（按預(yù)計(jì)10 個(gè)月治療時(shí)間計(jì)算，下同），而尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1 單抗慈善援助后的年治療費(fèi)用約為3.9~6.7 萬(wàn)元，未進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-L1 單抗慈善援助后的年治療費(fèi)用約為7.2~9.9 萬(wàn)元，未進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1×CTLA-4 雙抗慈善援助后的年治療費(fèi)用約為19.8萬(wàn)元。我們預(yù)計(jì)本次醫(yī)保談判后，國(guó)產(chǎn)PD-1 單抗的年治療費(fèi)用將降至3 萬(wàn)元以下，而PD-L1 單抗由于成本原因年治療費(fèi)用可能高于PD-1 單抗。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周?chē)?guó)內(nèi)有4 個(gè)新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，7 個(gè)新藥獲批IND，23 個(gè)新藥IND 獲受理，6 個(gè)新藥NDA 獲受理。

 

    本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    （1）7 月22 日，樂(lè)普生物普特利單抗注射液龍頭股獲NMPA 批準(zhǔn)上市，用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型的晚期實(shí)體瘤患者的治療。

 

    （2）7 月18 日，云頂新耀引進(jìn)產(chǎn)品Nefecon 獲得歐盟委員會(huì)附條件上市許可批準(zhǔn)，用于治療概念股有快速疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（尿蛋白與肌酐之比[UPCR]

 

    ≥1.5g/g）的原發(fā)性IgA 腎病成人患者。

 

    （3）7 月18 日，綠葉制藥宣布lurbinectedin 獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)口至海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來(lái)醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成人患者。

 

    本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    （1）7 月19 日，禮來(lái)塞普替尼獲準(zhǔn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者、晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌成人和12 歲及以上兒童患者、晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌成人和12 歲及以上兒童患者。

 

    （2）7 月20 日，PTC Therapeutics 宣布Upstaza 獲得歐盟批準(zhǔn)上市，用于治療18 個(gè)月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶概念股（ADCC）缺乏癥患者。

 

    （3）7 月19 日，阿斯利康概念股/第一三共宣布Enhertu 新適應(yīng)癥獲得歐盟批準(zhǔn)，作為單一療法用于治療既往接受過(guò)一種或多種基于抗HER2 方案治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2 陽(yáng)性乳腺癌成年患者。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

 

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